非定值质控：定值控制品说明书上包含了一个很长的定值清单，它按照不同的检测系统进行排列，方便实验室从中寻找到适合自己检测系统的定值。这样的检测系统在国内被称为“封闭”系统。如果实验室确实完全使用了某个“封闭”检测系统，才可能从定值表中去寻找到对应的该检测系统的定值数据。大多实验室至今还是对使用的仪器和试剂分别选择，且各试剂厂商建议的校准品不一，实验室最后形成仪器、试剂和校准品的“个性化组合”检测系统。这种“个性化组合”检测系统在任何控制品公司提供的控制品定值表中，是找不到对应定值的，这就不能使用定值质控。

        无注册证：国家食品药品监督管理总局于2013年4月24日发布了食药监办〔2013〕11号《国家食品药品监督管理总局办公厅关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知》。该文件第四条的第十八项：不作为医疗器械管理的产品（25个）中写到“非定值质控品：由血清或血浆制备。用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度”。因此更根据国内法规规定，非定值控制品不作为医疗器械管理从而无需注册。

       非定值质控品是指未经过特定赋值或校准的质控材料，其具体数值未知，主要用于监测实验过程的稳定性和精密度，而非准确性。与有证的质控品不同，非定值质控品通常没有经过权威机构的认证或标准化，因此其适用范围和用途也有所区别。

      根据相关法规和管理要求，非定值质控品不作为医疗器械管理，因此无需进行注册。这类质控品的主要作用是帮助实验室监控检测系统的重复性和稳定性，而非用于校准或验证检测结果的准确性。