特性量值及不确定度：
根据标准GB/T 21415-2008/ ISO 17511:2003《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物  质赋值的计量学计量学溯源性》建立溯源链
根据YY/T 1709-2020《体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定》计算最终产品的特性量值及不确定度。

溯源涉及的相关文件和产品：
相关文件：溯源链、溯源信息表、溯源报告等
产品：标准物质、血清盘/工作校准品、正确度质控品/校准品、第三方质控品等

为了使检验医学量的测量得到正确的医学应用，不论在何时何地都具有可比性，量值必须有明确的定义，报告给医生或其他卫生人员及病人的结果必须准备（正确度和精密度）

临床检验结果必须在以往准确度是相对的水平上，说明准备可靠的依据，而准确的依据需要有溯源性

为了确保检测结果的一致性，首先在于建立一套完整的量值溯源体系

准确度：一次测量的结果与被测量真值的接近程度
精密度：在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程度；
正确度：无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度；
（ WS/T 492-2016 ）

1. 溯源的标准
体外诊断医疗器械的计量学溯源性，我国执行的标准为GB/T 21415-2008/ ISO 17511:2003《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学计量学溯源性》（以下简称标准）。
1.1 计量学溯源性的“系统”
对于体外诊断医疗器械，所用的试剂、仪器、校准品、软件及相关流程规定才构成一个完整的测量系统（无需试剂的诊断仪器也是一个简单的系统），缺少其中任何一个环节就不可能得到正确测量值，因此单独的试剂、仪器均不具有计量学溯源性。。
1.2 计量学溯源过程中的两条“链”
测量的实现，特别是定量测量，一般都有一个校准的概念，即在规定条件下将测量系统的量值与对应的由测量标准所复现的量值建立关系。测量标准包括参考测量程序及校准品，高一级的校准品对测量程序进行校准，测量程序对下一级校准品赋值。校准品的等级可分一级校准品、二级校准品、制造商工作校准品、制造商产品校准品。自上而下比较形成一条校准链。
制造商计量学溯源链始于制造商产品校准品的值（质源生物始于正确度质控品/校准品的值），止于制造商所使用的计量上最高参考标准，是自下而上的一条溯源链。
1.3 计量学溯源性的三要素
标准对计量学溯源性定义为：“通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性”。从定义看计量学溯源的要素有三：1）对象是测量结果或测量标准的值；2）目标是参考标准，优先采用国家标准或国际标准；3）方法是比较链，其特征是不间断。
1.4 溯源性的适用条件
建立计量学溯源性的目的是“为了使检验医学量的测量得到正确的医学应用、不论何时何地都具有可比性”，其溯源要求：1）“量必须明确定义”，且需要“根据测量结果在医学决定中的预期用途定义”，“各水平上的量应相同”。只有明确且相同的量才具有可比性，才可以计量溯源。2）与测量正确度相关。只有涉及到测量正确性才需要计量溯源，只涉及精密度的不需要溯源。标准的范围部分明确说明，“没有赋值及只用于评价一个测量程序精密度的控制物质”，“无量级的特性”，“用于实验室内部质量控制的物质”均无溯源性要求。
1.5 精密度在计量学溯源过程中的重要性
计量学溯源是以追求测量值准确具有可比性为目的，但测量的精密性在计量学溯源中占据十分重要的位置（精密性包括重复性和重现性）。若系统的精密性不好，则同一样品的最终测量值不稳定，其准确性必定不准确。