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非定值控制品确实不作为医疗器械管理,从而无需注册。这一规定主要基于国家食品药品监督管理总局(现为国家市场监督管理总局药品监督管理局)发布的相关文件。以下是对这一问题的详细解释:
一、非定值控制品的定义与用途
非定值控制品通常由血清或血浆制备,主要用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制。它们用于观察和控制检测过程的精密度,确保检测结果的准确性和可靠性。
二、非定值控制品的管理规定
根据《国家食品药品监督管理总局办公厅关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知》(食药监办〔2013〕11号)文件第四条第十八项的规定,非定值控制品不作为医疗器械管理,因此无需进行注册。这一规定明确了非定值控制品的法律地位和管理要求。
三、非定值控制品与医疗器械的区别
用途不同:医疗器械主要用于疾病的预防、诊断、治疗、监护和缓解等,而非定值控制品则主要用于实验室检测的质量控制。
管理要求不同:医疗器械需要按照相关法规进行注册、备案和监管,以确保其安全性和有效性。而非定值控制品则不受这些管理要求的限制。
四、非定值控制品的市场现状
目前,市场上的质控品主要包括厂家配套的质控品和第三方质控品。其中,第三方质控品在市场上逐渐得到推广和应用,但非定值质控品的使用比例仍然不高。这可能与非定值质控品的生产、质量控制和标准化等方面的问题有关。
综上所述,非定值控制品不作为医疗器械管理从而无需注册的规定是基于其特定的用途和管理要求而制定的。然而,这并不意味着非定值控制品的质量和安全性可以忽视。相反,为了确保实验室检测结果的准确性和可靠性,仍然需要加强对非定值控制品的质量控制和监管。
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非定值质控品靶值怎么确定
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